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我院药物临床试验机构接受SFDA资格认定现场复核检查

作者:cwz    来源:    发布时间:2010/7/26 0:00:00    点击量:102    【打印文章】

724日,国家食品药品监督管理局专家组对我院进行机构资格认定现场复核检查。专家组一行四人,在温州市食品药品监督管理局王海平处长的陪同下,在我院进行了为期半天的检查。检查组在汇报会上分别听取了我院药物临床试验机构负责人瞿佳教授、机构办公室郁引飞主任的工作汇报。  

专家组分别对机构办公室和伦理委员会的工作进行了现场检查,并抽查了一个药物临床试验项目。专家们依据国家相关法规和专业技术知识,以药物GCP的要求为主要检查内容,深入、细致、专业、规范地检查了项目的原始资料和相关文件,考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况,并对原始数据进行溯源。整个检查过程严谨、细致,机构办公室成员、各研究小组所有研究者,以及相关科室专业人员都高度认真,积极配合专家复核检查。  

在检查情况通报会上,检查组组长洪明晃主任代表专家组通报了本次检查情况,洪主任充分肯定了我机构的工作,被抽检的项目过程符合要求,临床试验数据可溯源,并提出了建设性建议。  

瞿佳院长代表医院向专家组认真细致的检查、中肯的意见表示衷心感谢,并表示将按照专家组提出的要求认真做好改进工作,将我院药物临床试验工作推向新的台阶。

据悉,我院于2005年取得国家药物临床试验机构资格。至今已承担18项新药临床试验项目,其中已完成的15项,在研3项。


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