为进一步开展临床试验,规范试验过程、提高试验质量,我院与附一、附二、药学院联合邀请了国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心于2009年1月9日-13日在温州举办第26期药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班。我校三所附属医院和药学院以及来自全国的从事临床试验人员共190人参加了此次培训。
培训班上, SFDA药品认证管理中心曹彩主任对药物临床试验机构资格认定检查及发现的问题进行了分析,并召开座谈会,会后到医院现场指导。南京中医药大学熊宁宁教授对药物临床研究的伦理委员会标准操作,作出了具有实践意义的讲解。四川大学华西医院梁德荣教授对Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计、临床试验总结报告的撰写做了深刻的讲解。北京大学第一医院医学统计室姚晨教授对药物临床试验的数据管理与统计学分析进行了讲授。孙晓春老师结合自己多年执业经历生动地讲解了GCP核心概念、GCP参与各方职责、药品不良事件等内容。北京协和医院临床药理中心胡蓓教授讲授了Ⅰ期临床试验方案设计、实施及质量保障。
本次培训班授课专家均为SFDA药品审评咨询专家,多年从事药物临床试验及资格认定工作,具有丰富的实践经验。我院有26位同志参加了本次培训,这对今后我院临床试验工作的开展,承接更多的临床试验项目并提高临床试验质量是一个有力的促进。
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