第一章 总  则

第一条、为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，依据《赫尔辛基宣言》（2013）、《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”，2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《人用药物注册技术要求国际协调会GCP》（ICH-GCP）（2016）和本院有关规定，制定本章程。

第二条、伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物临床研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。伦理委员会的各项审评工作独立于医院、药物临床试验机构等组织。

第三条、伦理委员会依法在国家和浙江省药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组  织

第四条、伦理委员会名称：温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

第五条、组织框架：伦理委员会隶属温州医科大学附属眼视光医院。伦理委员会下设办公室，负责其日常行政事务工作。

第六条、职责：伦理委员会审查医疗器械临床试验项目及涉及人的生命科学和医学研究。

审查范围包括：

（一）医疗器械临床试验：临床使用、临床验证、试剂临床试验

（二）其他涉及人的生命科学和医学研究项目：临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等。

审查类型包括：初次审查、复审审查和跟踪审查。

第七条、权力：伦理委员会的运行独立于申办方、研究者。伦理委员会有权批准/不批准临床研究，对已批准的临床研究进行跟踪审查，必要时暂停/终止已经批准的临床研究。

第八条、运行条件：医院为伦理委员会提供必要的办公区域及办公设备，配备秘书和工作人员，以保障伦理审查工作的顺利运行。为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分培训的条件，使其能够胜任工作。

第九条、财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 人员组成

第十条、伦理委员会的委员由多学科背景的人员组成，从医务专业人员、非医药专业人员、法律专家及研究机构不存在行政隶属关系的外单位人员中招募或推举产生，人数不少于7人，性别均衡。

第十一条、任命的机构与程序：伦理委员会的委员由医院负责任命，并以公文形式发布。

第十二条、任命条件：接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，提供简历，签署保密协议和利益冲突申明，同意公开伦理审查工作相关的劳务费用。接受任命的委员应保证有足够的时间和经历参加审查工作，接受GCP、伦理审查技术等方面的培训。

第十三条、主任委员：伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，由伦理委员会委员推举产生或由医院任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议纪要、审签决定文件。主任委员不能行使其职能时，由副主任委员代为履行职权。如果主任委员无法出席会议审查时，可推托副主任委员或其他委员作为会议主席代为主持、审签会议纪要、审签决定文件。

第十四条、任期：伦理委员会委员任期5年，可以连任。

第十五条、替换政策：委员的换届应有部分委员留任，以确保伦理委员会工作的连续性；换届成员的确定和任命，按本章程第十一条执行。

第十六条、辞职和解聘：以下情况可以免去委员资格：1）本人以书面形式申请辞去委员职务；2）一年内因各种原因缺席三分之二及以上伦理会议；3）因健康或工作调动等原因，不能继续履行委员职责；4）因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员；5）其他不能胜任委员职责的情况。解聘由医院以公文形式发布。

第十七条、伦理委员会可根据评审项目专业特点聘请独立顾问若干，应邀对特定问题发表意见，但没有投票权。

第十八条、伦理委员会办公室：伦理委员会办公室挂靠科教处，负责委员会日常行政运行工作。

第四章 运  行

第十九条、审查方式：会议审查、快审审查和紧急会议审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，一般参考待评审项目的数量，安排会议审查时间（通常每月例行召开一次）。研究过程中如出现严重的安全性问题，主任委员召集召开紧急会议。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，适用范围按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关规定的要求制定。

第二十条、法定人数：到会委员人数应过半；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条、审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所有形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十二条、监督管理：伦理委员会接受医院的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 审查原则

第二十三条、涉及人的生命科学和医学研究伦理审查原则：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利；

（二）权衡受试者的风险获益比，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；

（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因试验本身而承担的经济负担，确保受试者因试验受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的补偿；

（四）尊重和保护受试者的隐私；

（五）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

第二十四条、利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条、保密：伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条、伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰。

第二十七条、规则竞合：

（一）规则差异的处理原则：规则的法律地位，上位法优于下位法。例如：体外诊断试剂临床试验的知情同意，应遵循国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016》和《赫尔辛基宣言》的规则获取知情同意，不能依据CFDA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014》的规定免除知情同意。规则的适宜性，规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。例如，伦理委员会的决定应超过组成人员的半数，而不是法定人数的半数。

（二）应遵循赫尔辛基宣言，ICH GCP，WHO的伦理指南，以及CIOMS的伦理指南等缩移除的国际公认的伦理原则。

参考文献

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）

《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2020）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）

《赫尔辛基宣言》(2013)

《人用药物注册技术要求国际协调会GCP》（ICH-GCP）（2016）

《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（2016）

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）